DOP檢漏法(fa)在(zai)過(guo)濾器(qi)檢測中的(de)應(ying)用

DOP檢漏法(fa)在(zai)過(guo)濾器(qi)檢測中的(de)應(ying)用

 
        過(guo)濾器(qi)（HEPA）壹般(ban)是指對(dui)粒徑(jing)大於(yu)等(deng)於(yu)0.3um粒子(zi)的(de)捕(bu)集效(xiao)率在(zai)99.97％ 以上(shang)的(de)過(guo)濾器(qi)，通(tong)常作為潔(jie)凈(jing)間(jian)的末(mo)端過(guo)濾裝(zhuang)置，用以提供(gong)潔(jie)凈(jing)的(de)空氣(qi)。潔(jie)凈(jing)實驗(yan)室(shi)、層流(liu)手(shou)術室(shi)、醫藥(yao)廠(chang)房(fang)、電(dian)子廠(chang)房(fang)、超(chao)凈(jing)臺(tai)、生(sheng)物(wu)安(an)櫃等是否(fou)能達(da)到(dao)和保持(chi)設計(ji)的潔(jie)凈(jing)級(ji)別(bie)在(zai)壹程度上(shang)與(yu)過(guo)濾器(qi)的性能及其(qi)安(an)裝(zhuang)有(you)關(guan)。因此對(dui)潔(jie)凈(jing)間(jian)和潔(jie)凈(jing)設備(bei)的過(guo)濾器(qi)進(jin)行(xing)檢漏測(ce)試(shi)，確保其(qi)符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)，是保證(zheng)室(shi)內(nei)、櫃內潔(jie)凈(jing)環(huan)境的重(zhong)要(yao)手(shou)段(duan)之壹。FDA在(zai)無菌藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)指(zhi)南中也指出(chu)在(zai)過(guo)濾器(qi)安(an)裝(zhuang)後(hou)應(ying)進(jin)行(xing)檢漏測(ce)試(shi)，以檢查過(guo)濾器(qi)密(mi)封(feng)墊(dian)、框(kuang)架(jia)及過(guo)濾器(qi)濾材(cai)等處的(de)密(mi)封(feng)性，對(dui)於(yu)無菌生(sheng)產(chan)車(che)間(jian)和無菌實驗(yan)室(shi)應(ying)期(qi)進(jin)行(xing)過(guo)濾器(qi)的檢漏試(shi)驗(yan)。
1 過(guo)濾器(qi)檢漏目(mu)的 
   過(guo)濾器(qi)本身(shen)的過(guo)濾效(xiao)率壹般(ban)由生(sheng)產(chan)廠(chang)家(jia)檢測，出(chu)廠(chang)時附(fu)有(you)濾(lv)器(qi)過(guo)濾效(xiao)率報告(gao)單(dan)和合格證(zheng)明(ming)。對(dui)企(qi)業(ye)來(lai)說(shuo)，過(guo)濾器(qi)檢漏是指過(guo)濾器(qi)及其(qi)系統(tong)安(an)裝(zhuang)後(hou)的現場檢漏，主(zhu)要(yao)是檢查過(guo)濾器(qi)濾材(cai)中的(de)小針(zhen)孔(kong)和其(qi)他損(sun)壞(huai)，如(ru)框(kuang)架(jia)密(mi)封(feng)、墊(dian)圈(quan)密(mi)封(feng)以及過(guo)濾器(qi)構(gou)架(jia)上(shang)的(de)漏(lou)縫等。檢漏的(de)目的(de)是通(tong)過(guo)檢查過(guo)濾器(qi)及其(qi)與安(an)裝(zhuang)框(kuang)架(jia)連接(jie)部(bu)位等處的(de)密(mi)封(feng)性，及時(shi)發現過(guo)濾器(qi)本身(shen)及安(an)裝(zhuang)中存(cun)在(zai)的缺陷，采(cai)取(qu)相(xiang)應(ying)的(de)補救措施(shi)，保證(zheng)區(qu)域(yu)的(de)潔(jie)凈(jing)度(du)。
2 DOP 檢漏法(fa)原(yuan)理(li) 
過(guo)濾器(qi)的檢漏通(tong)常采(cai)用PAO發生(sheng)器(qi)在(zai)濾器(qi)上(shang)遊(you)發塵(chen)，使用光(guang)度計(ji)（photometer）檢測濾(lv)器(qi)上(shang)下(xia)遊(you)氣溶膠濃度來判(pan)濾器(qi)是否(fou)有(you)泄(xie)漏(lou)。發塵(chen)的目(mu)的是因過(guo)濾器(qi)上(shang)遊(you)塵(chen)粒濃度較低，僅(jin)用粒子(zi)計(ji)數(shu)器(qi)在(zai)不(bu)發塵(chen)的情況下(xia)檢測，較(jiao)難發現有(you)泄(xie)漏(lou)，需(xu)補充(chong)發塵(chen)才(cai)能明(ming)顯、容易(yi)地發現泄漏。
    人工氣(qi)溶膠DOP已(yi)有(you)近40年(nian)歷(li)史(shi)，壹段(duan)時(shi)間(jian)以來，因被懷疑(yi)對(dui)人有(you)致癌作用，現常以DOS（Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂）亦(yi)稱(cheng)DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烴(ting)）等代替(ti)，但(dan)實驗(yan)方(fang)法仍稱(cheng)“DOP法"。大氣塵(chen)由於(yu)其(qi)濃度隨地點及時(shi)間(jian)等變(bian)化(hua)，有(you)時(shi)較(jiao)大，有(you)時(shi)較(jiao)低(di)，壹般(ban)不(bu)用來(lai)作為檢漏用。FDA指(zhi)出(chu)在(zai)進(jin)行(xing)檢漏時(shi)，選用的(de)氣溶膠應(ying)符(fu)合(he)壹的(de)理(li)化要(yao)求(qiu)，不(bu)應(ying)使用會(hui)引起微生(sheng)物(wu)汙染(ran)、造成(cheng)微生(sheng)物(wu)滋生(sheng)的氣(qi)溶膠。
        PAO發生(sheng)器(qi)分(fen)為熱發生(sheng)和冷(leng)發生(sheng)兩種(zhong)，熱發生(sheng)器(qi)是利用蒸(zheng)發冷(leng)凝的(de)原(yuan)理(li)，被霧(wu)化(hua)的(de)氣(qi)溶膠粒子(zi)用加(jia)熱器(qi)蒸發，並在(zai)特(te)條件下冷(leng)凝成(cheng)微小液滴(di)，去(qu)掉(diao)過(guo)大和過(guo)小的(de)液滴(di)後留下(xia)0.3um左(zuo)右(you)的霧(wu)狀(zhuang)DOP進(jin)入風(feng)道(dao)，粒徑(jing)分(fen)布(bu)在(zai)0.1～0.3um。冷(leng)發生(sheng)器(qi)是指利(li)用壓(ya)縮(suo)空氣(qi)在(zai)液體中鼓(gu)氣泡，經laskin噴(pen)管(guan)飛濺(jian)產(chan)生(sheng)物(wu)態(tai)的(de)多(duo)分(fen)散相DOP氣(qi)溶膠，大分(fen)布(bu)粒徑(jing)在(zai)0.65um左右。